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狂犬疫苗监管难度最大？
狂犬疫苗“监管难度最大”。时任国家药监局副局长吴浈在2008年江苏延申和河北福尔两家公司问题疫苗案后解释，狂犬疫苗监管有其特殊性。
难题之一，在于疫苗企业能轻易“甩锅”，逃避责任。暴露后预防措施中，注射狂犬疫苗仅是其中之一，即便问题疫苗导致出现致死病例，也无法完全确认就是疫苗的问题。
世卫组织发布的立场文件和中国疾控中心发布的防控技术指南要求，除接种疫苗外，还需彻底清洁创口。对于有出血或粘膜被动物唾液污染的严重暴露状况，还需注射抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白。
难题之二，在于疫苗产品质量稳定性差。吴浈称，受外界温度影响，狂犬疫苗的抗原活性在2-8摄氏度的保存温度之外“呈递减状态”，造成部分有效期内的疫苗达不到标准要求。
中检院的疫苗批签发标准要求，冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）——也就是长生生物的涉事产品类型——出厂效价应不低于4.0IU/剂，以满足有效期内不低于2.5IU/剂的药典标准。
难题之三，在于疫苗合格检测时间长。“检测结果出来时，市场销售的药品往往已被用完”，按吴浈的说法，“按照WHO推荐的中国药典收载的标准检测方法，检测疫苗合格与否的时间长达两个月。”
这是否意味着检测结果出来之前，狂犬疫苗已经上市销售？
有疾控中心人士表示，鉴于狂犬疫苗的特殊性，“有这个可能”，所以药监部门对生产流程把控特别严格。然而，有武汉一家疫苗企业从业者及中检院人士都向腾讯《棱镜》否认了这一说法：疫苗实行批签发，检测结果出来前，疫苗无法上市，“结果没出来，出了问题谁负责？”由于未获授权，相关人士要求匿名。
难题之四，在于市场需求量大，造假情况时有发生。“在狂犬病高发地区，疫苗常常供不应求，因此假疫苗时常混迹其中”。
中检院的批签发数据显示，2017年各类人用狂犬疫苗合计签发885批，约1700万份。长春长生的涉事疫苗类型正是中国市场上主流的人用狂犬疫苗类型，超过2017年批签发份数的八成。
同样来自中检院的数据显示，2017年人用狂犬疫苗批签发检验中，有7批疫苗不符合规定，其中广州诺诚生物制品有限公司1批，涉及疫苗约2.2万人份；凯荣-贝林公司6批，涉及疫苗约3.7万人份。
生物制品的批签发是药品监管部门的强制监管手段之一，要求对每批出厂上市的疫苗、血液制品等进行强制检验审核，不合格者不得上市。
涉事疫苗占市场两成份额
涉事疫苗GMP证书被收回，根据监管规定，这意味着长生生物不再具备生产这一类型狂犬疫苗的资格。这家疫苗生产企业称，目前暂无法预计准确的复产时间。
一个数据是，2017年，监管部门收回GMP证书157张，其中65张得以发回。
现实状况是，即便证书得以发回，长生生物也很可能错过夏季这个狂犬疫苗出货的高峰期。一份基于143张GMP证书发回时间的统计数据显示，监管机构发回GMP证书时间的平均数及中位数均在100天左右。
由于狂犬疫苗在长生生物产品线中的重要地位，其年度销售数据或将受到巨大影响。公告显示，2017年长生生物的狂犬疫苗收入约7.3亿元，占全部疫苗收入的48%。并且，相较于长生生物稍有下降的总体收入（-0.46%），狂犬疫苗的收入在2017年增长了一成。
同时，长生生物也是中国狂犬疫苗市场的主要厂商之一。2017年，该公司狂犬疫苗获得了中国狂犬疫苗市场2成以上的份额。公告显示，其生产的“冻干人用狂犬疫苗（Vero）”占据约该类型疫苗四分之一的市场份额；而疫苗批签发监管机构的数据显示，此类疫苗占中国狂犬疫苗市场的8成以上。
至7月17日发稿时截止，长生生物已连续两日跌停。
来源：腾讯《棱镜》作者 江晓川 共2页 上一页 [1] [2] 长生生物百白破疫苗不合格 公司回应无重大影响 长春长生生物65万余支不合格百白破疫苗流入三省 搜索更多: 长生生物 |
