7月1日，《中医药法》正式实施5周年。近年来，促进中医药发展已上升至国家战略，相关部门制定系列政策，从市场准入、医保支付、审评审批等多个维度形成支撑。随着政策红利的持续释放，叠加中医药在新冠疫情中发挥的独特作用，以及中成药全面集采的不断逼近，中医药行业将迈入黄金发展期与巨大变革期。

　　然而，中医药距离高质量发展仍有较大差距，这对行业主力军——制药企业提出了新的要求，越来越多的企业意识到创新的重要性，中药新药研发也有了突破性进展。米内网数据显示，2021年中药新药获批品种数破两位数，达到12款，创近五年新高。

　　7月14日上午，在2022米思会分会——盈科瑞独家协办的【米交汇】中药创新研发生态合作论坛上，特邀中医药大咖、美国FDA前资深临床审评官以及知名院校教授，从中医药传承与创新发展趋势、中药新药临床开发、中药新药出海等方面进行分享，推动中医药行业创新及高质量发展。

　　中国工程院院士刘昌孝通过视频连线进行致辞，他提到，今天召开这个中药创新研讨会非常及时。中医药产业的复兴，需要集合各方力量，围绕政、产、学、研、用进行传承与创新。在中药新药研发上，要以临床价值为导向，核心在于大品种的开发，不仅仅要守正创新，同时还要坚持用科技的手段，进行全生命周期的开发。

中国工程院院士刘昌孝(视频连线)

迈向高质量发展，中药传承创新的五大研究模式

　　据国家统计局数据，2020年我国中成药生产及中药饮片加工合计营业收入超过6000亿元;而在《“健康中国2030”规划纲要》中提到，预测2030年中药及相关产业市场接近5万亿元。

　　不管时代如何变化，传承和创新始终是发展中医药的两条主线。守正传承是创新的基础，而创新要紧跟当代科技发展和民众需要。如何踩在中医药传承创新发展新征程的大势上，如何将其落地到新生代人群的生活当中去?这是每一位中医药研发人都需要思考的问题。

中国中医科学院中药研究所研究员、北京盈科瑞创新医药股份有限公司董事长张保献

　　中国中医科学院中药研究所研究员、北京盈科瑞创新医药股份有限公司董事长张保献分享了中药新药的传承创新与发展趋势，他指出，中医药蕴含了中华民族深邃的哲学思想，近年来不断有政策出台，加快中医药传承创新。

　　张保献分析道，目前中药传承创新的研究模式主要有五种：一是基于临床的中药新药研发，包括来源于临床验方、经典名方加减化裁的中药新药等;二是基于新型递药系统(DDS)的改良新药研发，包括缓控释、靶向制剂、吸入制剂、透皮制剂等;三是基于实验筛选的中药创新药物，包括在中药有效大复方基础上开发新的小复方新药、在有效复方或单味药基础上开发中药有效组分新药、基于中药的有效单体新药研发等;四是改变给药途径和增加适应症的新药;五是同名同方药(不是仿制药)。盈科瑞专注中药研发20余年来，在上述研究模式中均有布局。

　　中药新药出海难?FDA注册审评深度解读来了

　　未来国产创新药国际化将成为定势，一方面虽然中国患者基数大，但医药市场占全球比重并不高;另一方面，国内市场已出现较严重的“内卷”情况，推动众多药企奔赴欧美等国际市场，以谋求更大的发展空间。目前，国内创新药出海主要聚焦在小分子与生物药，但在国产特色的中成药方面却难以突破，至今未有国产中成药在美国获批。

　　按照FDA的《植物药指南》，中成药可以经进一步研究成为植物药。虽然FDA鼓励植物药新药进入美国市场，先后出台不少政策进行支持，但在含多成分的植物药的审评审批仍旧非常谨慎，目前仅2款植物药获得批准，为绿茶提取物Polyphenon®E茶多酚(商品名Veregen)及南美巴豆提取物Crofelemer(商品名为Fulyzaq)。

美国FDA前资深临床审评官姚毅博士(视频连线)

　　美国FDA前资深临床审评官姚毅博士对FDA审评体系下植物药注册审评进行深度解读，他提到，植物药具有成分多且复杂、有效成分无明确定义、成分容易发生变化等特性，质量、安全性、有效性等标准难以明确，FDA在审评审批上，非常注重质量及种植体系，临床上先关注安全性再关注有效性。如果在临床开发过程中，植物药的物质或产品发生变化，可能需要进行非临床桥接研究，这是植物药跟化学药、生物药不同的地方。

　　姚毅博士认为，选择正确的适应症、完善的III期临床及良好的临床结果，可大大提高植物药新药获得FDA批准的几率。此外，中药现代化需要建立独特的创新性法律法规。

　　物质基础复杂的中成药，临床开发应该怎么做?

　　今年3月份，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，其中在主要任务中明确指出，要建设高水平中医药传承保护与科技创新体系，加强重点领域攻关，促进科技成果转化，这有望提振整个中药新药研发。与化学药、生物药相比，中成药研发难度更大，因为其物质基础及药理机制更为复杂，对其安全性、有效性等方面的研究，需要新方法新技术。

上海中医药大学教授张磊

　　上海中医药大学教授张磊从临床角度探索中药新药开发，他认为中药创新的根本在于临床，从学术方面来讲，从适应症领域来看临床需求较为常见。目前中药新药研究的适应症在选择上存在一定困境，有些适应症发病率并不低却没有引起研究机构的重视，有些适应症急需药物治疗但目前国内企业的研发实力未够强大。为此，他建议国内科研机构应该要进一步加强对临床需求的认识，临床研究方法也需要创新，此外也要加强对以患者为中心的中医药临床价值需要的认识。

　　谈到机遇与挑战，他认为新的注册分类需要形成新的研究模式，以患者为中心的中药研发尚需努力，中药新药研究的基础问题也需要引起重视，同时一些桎梏必须打破：如“组方合理性”的创新悖论、“辨证论治”的束缚、“毒性药材”的困境以及“优势病种”的困惑等，只有临床研究方法创新，才能更好地推进中药新药研发创新。

北京大学药学院教授杨秀伟

　　北京大学药学院教授杨秀伟以左金方为例，对中药研发创新进行了探讨。他提到，随着国家推动中医药发展的相关政策逐步落地，技术指导原则也在不断完善，未来几年，中药新药研发或将进入丰收期。目前中医药存在困境与挑战，一方面是中医药本身存在有待解决的问题，另一方面是中西医之争始终存在。中药复方的研究是推动中医药现代化的重要环节之一，抗疫“三方三药”的成功获批，是基于临床和市场需求的中药新药研发新思路。

　　左金方作为经典名方之一，其方药精良，成分清晰，药理作用明确，临床疗效确切，适用于治疗慢性胃炎，结合流行病学调查情况推算，左金方组分新药未来市场可期。该研究项目有多个创新思路值得业界关注，首先是思路创新，基于原方化学成分天然比例，进行组分中药优化;其次是方法创新，依托于原方又不拘泥于原方，以增效减毒为目标，选择合适病症模型，开展复方组分中药研究;第三是理论创新，在成分、活性相对明确的基础上，注重药动和谐，开创中药复方组分配伍研究新模式。他认为，中药新药研发可以整合运用多学科方法揭示复方配伍的科学内涵，继承和发展了组分中药研究理论。

　　跨越产业历史拐点，大咖辩论创新布局

　　一场以“加大创新布局，跨越产业历史拐点”为主题的互动论坛为【米交汇】中药创新研发生态合作论坛划上圆满的句号。

　　当前中医药是否已经到达历史拐点?可以带来哪些机遇和挑战?我们如何培育核心竞争力?在米内网创新力中心研究总监谢立峰主持下，4位与会嘉宾进行了热烈的探讨。

　　就中医药是否已经到达历史拐点这一问题，广东众生药业股份有限公司董事长陈永红表示，目前整体就是“头热脚凉”，从宏观政策来讲，中医药已经到了历史拐点，但从企业角度看，在落地转化上仍面临很多困难。企业做立项时需要以临床价值为导向，但如果没有商业价值，缺乏医保等具体实操的支持，企业可能也会缺乏投入的动力;此外，有些创新研究还有很多需要突破的关键点。

　　浙江维康药业股份有限公司副总裁戴德雄认为，医药市场与政策息息相关，纵观过往，医药行业经历很多次拐点，轮番政策上台，加强了对中药的监管，没有质的改变很难前行，拐点也是新的起点，是个向上的趋势。

　　康臣药业集团副总裁兼药物研究有限公司总经理李政海提到，与化药、生物药相比，中医药的发展看似没那么火。不可否认中医药是有劣势的，如部分中药注射剂受监控、退出医保等，大大影响了企业的发展。但近几年，中药股票火热，医保谈判、中药集采与化药/生物药相比，是有政策倾斜的，依然可以看出中药未来前景是向好的。他认为，中药要证明其有效和安全，才能摒除争议。放弃过度宣传，回归临床合理用药，加上地方政府出台的支持中药的政策，等形势变好后相信会有更多企业加大投入，做大规划。

　　北京盈科瑞创新医药股份有限公司总裁张宏武认为，大政策的春天来了，但中医药的拐点还未到来，因为全民的中医药创新体系还没有到来，从宏观政策的支持到落地大概需要14—16年的时间，他预测这个拐点到来可能是在2024或2026年左右。中药新药开发过程中最痛苦的是，既要满足西医生化病理的金指标，又要中医理论的辨证法。在中医药研发人多年坚持下，如果能实现健康中国2030规划中提到的中医药人才配备，中医药真正的拐点才会出现。

　　针对企业有哪些机遇与挑战?该如何应对?陈永红表示，首先是做好基础工作，循证医学证据等工作做扎实，打铁还需自身硬;其次是政策大方向是清晰的，中成药集采降幅比化药集采温和，但中成药最大的挑战是临床价值的评价上，企业还是做一些自己的自我判断。

　　戴德雄提到，722临床核查对当时的行业而言很震撼，学习好法规和政策，做有价值的产品，才能在行业中稳步前行。作为生产企业除了做好生产和销售外，也要和盈科瑞这样的专业研发机构合作，加大对研发的投入，做出更多符合临床需求的新药。

　　李政海认为，医药行业本质是满足患者需求，企业可以着重挖掘产品的临床价值，让患者和医生通过临床实践，更加信赖及支持自家企业及产品。一直以来的大品种开发思路目前来看依然是对的，后续也可坚持不懈做产品深度开发，加大临床学术推广。

　　张宏武提到了两点，一是专业的团队，目前盈科瑞拥有以张保献教授为代表的一批国家顶级专家，在顶层设计和研发立项方向上不会走偏;同时还有经验丰富的管理的团队和核心技术人员，其中资深博士和副高以上有80多人，硕士近400人，本科以上学历人员占90%以上，现有员工900多人，其中700人以上是研发人员;二是创新体系，盈科瑞科研项目管理为研发管线执行组长全链条、全生命周期管理制。从项目立项、实施、中试生产、注册、获批、产业化全方位协调管理，以社会公认里程碑为目标，为中医药创新赋能。

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