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药监局承认境外临床数据 境外药品有望加速国内上市

  长期以来,中国政府一直致力于加速改革药品与医疗器械审批速度,如今,这一的努力迎来重大进展。

  随着药物研发全球化进程的加速,越来越多的跨国公司和国内企业通过开展国际多中心临床试验用于支持全球的注册申请。7月10日,为更好地满足患者用药需求,中国国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(下称《指导原则》),承认境外临床数据,加速境外新药在华上市。

  《指导原则》所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。

  《指导原则》要求,申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源,这是基本原则。其数据的产生过程,应符合国际人用药品注册技术协调会(ICH)药物临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统计分析准确、完整。

  国际人用药品注册技术协调会(ICH)于2017年5月将中国国家食品药品监督管理总局纳入为监管机构成员

  鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求,《指导原则》明确在中国申请注册的产品,应提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。

  此次《指导原则》的出台建立在国家加快医药审批流程的政策基础上。早在2017年10月9日,国务院就已下发通知表示,在境外取得的临床试验数据可在中国申报注册申请。

  现实需求

  随着人口老龄化和癌症、糖尿病等慢性疾病发病率上升,中国对新疗法的需求也在急剧升温。

  据权威医学杂志《柳叶刀》2014年的研究,全世界超重或肥胖人口比1980年时的8.57亿增长了近两倍。超重最严重的国家是美国,占世界肥胖人口的比例约为13%,紧随其后的是中国和印度,合计占比15%。美国疾病控制及预防中心指出,肥胖存在引发糖尿病、骨关节炎、心脏病和癌症等疾病的风险。

  其中,糖尿病患者是增速最快的疾病之一。2013年,《美国医学学会杂志》进行了中国有史以来最大范围的全国性糖尿病调查,数字显示:中国成年人中的11.6%,即1.14亿人患有糖尿病。这一结果比2007年的预估数增加2200万人,相当于澳大利亚的总人口,也意味着全球每三个糖尿病人中就有一个是中国人。

  根据研究机构Quintiles IMS的数据,中国2016年在药品上的花销高达1167亿美元,市场规模仅次于美国。

  工银国际分析师张佳林表示,对跨国药企及业内领先的本土创新药企而言,审批加快将提高患者获得新药的机会,并增加药企收入。

  摩根资产管理的大中华分析师Vincent Yu曾在接受彭博新闻社采访时说,他看好在肿瘤和糖尿病等渗透率低的市场中,有强劲经销能力的创新药和高品质仿制药的生产商,料其将受惠进口替代。

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